衆議院 厚生労働委員会での発言

○牧野委員　ありがとうございます。 　具体的なところはこれから審議会で詰めるということでございますね。 　ということで、ちょっと一問飛ばさせていただきまして、引き続きまして、安全性の部分について伺っていきたいと思います。 　海外では、ベイフォータスの使用実績が蓄積されつつありまして、現時点で重大な安全性上の懸念が強く示されているわけではないと認識しておりますが、日本では、今お話しくださったように、あくまでハイリスク児を中心とした限定的な使用となっていて、もしこれが全新生児、乳児に近い規模で一斉に投与されると、ほかのいろいろなワクチンの接種率を鑑みると、接種率が仮に七、八〇％まで上がったというふうに想定すると、年間数十万人単位で接種がされるということになります。 　そうしますと、治験や限定的な使用ではなかなか検出できていなかった、極めてまれではあるけれども重篤な有害事象というものが導入後に初めて明らかになる可能性はやはり否定できないと考えていまして、特に、今回のベイフォータスの承認前の第二、第三相国際共同試験においては、本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の比率が、約二千五百例中六・二％というふうに報告されております。恐らくこれは、抗体が血中で半減期を長く、長いこと血中にとどまれるように、抗体のＹの字の下のところのＦｃリージョンというところに、三つのアミノ酸が人工的に変異が加えられているという、これが関係しているかもしれないとは思いますが、これが現時点において、抗薬剤抗体、ＡＤＡ、ベイフォータスに対するＡＤＡが薬物動態とか有効性、安全性に重大な影響を与えるものではないとされていますけれども、この投与後に生じたＡＤＡが、人体組織や細胞の一部と交差性を持って、予期せぬ有害事象につながる可能性についても完全に否定することはできないと考えます。 　実際に、ほかの感染症においても、ある感染症に対して、溶連菌なんかと戦うために作った抗体が、後々たまたま、人によってはそれが腎臓に沈着してかなり重篤な腎障害を起こすといった、そういったケースも中にはありますので、そうした可能性をやはり否定できない。 　したがって、副反応の疑い報告を待つというだけではなくて、接種記録として、医療受診、そして入院、救急搬送、そして死亡情報まで連結した、能動的な安全監視体制というものが必要だというふうに考えます。 　そこで、大臣にお伺いしますが、こういうときこそ、マイナ保険証によって、いろいろなこれから、ワクチンに関するデジタルデータベースも今年から作るということではございますけれども、この情報のひもづけによって、確実な事後検証と迅速な情報公開、そして副反応に対する治療介入、さらに、実際に現場にいますと、患者さんが来て何か症状を訴えて、それがあくまでこのワクチンに由来するものなのかどうかというのはその場では、原因がワクチンかもしれないというふうに頭がなかなかいかない、それを分かるために、簡単に電子カルテ上で、ここをクリックすると過去の、直近の接種歴とかがぱっと一覧で分かるとか、そういった方法といったものを考えていただきたいというふうに思いますが、大臣のお考え、いかがでしょうか。